内容詳細

神戸市内で高度管理医療機器等販売業・貸与業の許可を取得している事業者は6年毎に許可の更新の手続きが必要です。

許可期限の3ヶ月～１か月前までに更新申請の手続きを行ってください。 申請を受付後、書類審査・実地調査等の実施により、審査基準を満たしている場合は許可証を発行いたします。

神戸市内で高度管理医療機器等販売業・貸与業を取得している事業者のうち、3ヶ月以内に許可の期限を迎える事業者

11,000円

１．現在の許可証（原本、電子データ） 原本提出が必要ですので以下の方法で郵送で送付いただくか、窓口で提出いただきます。当所が現地調査が必要と判断した場合はその際に提出することも可能です。また、確認のため、許可証の画像データを申請フォームに添付していただきます。（現在の許可証を紛失等している場合は医務薬務課までお問合せ下さい） (1)郵送の場合 ・現在の許可証の裏面にe-KOBEの申込番号を記載ください。 ・新許可証交付用のレターパック又は簡易書留用の封筒（必要分の切手を貼付したもの）を同封ください（宛先等の記載が必要）。 (2)窓口の場合 ・申請内容を審査し新許可証が発行可能と判断できた段階でご連絡します。 ・連絡後、窓口に現在の許可証を持参いただければその場で新許可証を発行します（現在の許可証の提出がなければ、原則新許可証の交付はできません）。 (3)現地調査時に提出する場合（現地調査が必要な場合のみ） ・現地調査の際に調査員にお渡し下さい（現在の許可証の提出がなければ、原則新許可証の交付はできません）。 ・更新時は書類審査を基本としており、当所で現地調査が必要と判断した場合のみの実施となります（ただし、薬局・店舗販売業・毒物劇物取扱業（現物扱い）と同時申請の場合は現地調査を行います）。 ＜窓口・郵送先＞ 〒650-8570 神戸市中央区加納町6丁目5-1神戸市役所1号館 神戸市保健所医務薬務課薬務担当 ２．高度管理医療機器等販売業・貸与業の許可更新申請時調査・自主確認票と確認書類 ・現地調査の要否を判断するため、更新時案内に同封の「調査・自主確認票」（こちらからダウンロードも可能）に必要事項を記載したものを申請フォームから添付してください（薬局、店舗販売業、毒物劇物販売業（現物扱い）の許可等も取得されている施設の場合、同封されていませんので作成は不要です）。 ・調査・自主確認票の内容の確認に必要な確認書類（「管理記録簿」「継続研修受講修了証」「譲受記録（仕入記録）」「譲渡記録（販売記録）」についても申請フォームから添付してください（添付できない場合はその旨を入力フォームにご記載ください）。 ・薬局、店舗販売業、毒物劇物販売業（現物扱い）の許可等も取得されている施設の場合、調査・自主確認票や確認書類の一部を省略することができます。 ３．診断書（申請者の欠格事項(6)に該当する場合のみ） ・申請者の欠格事項である「精神の機能の障害により高度管理医療機器等の販売業者等の業務を適正に行うに当たって必要な認知、判断及び意思疎通を適切に行うことができない者」に該当するおそれがある申請者は、許可の適否を判定するため、精神の機能の障害に関する医師の診断書の申請フォームへの添付と原本の郵送若しくは窓口への持参が必要となります。 ・原本の提出に関しては現在の許可証と同様に提出してください。

・申請内容と添付された「調査・自主確認票」から現地調査の要否を判断します（ただし、薬局・店舗販売業・毒物劇物取扱業（現物扱い）と同時申請の場合は現地調査を行います）。 ・現地調査が必要と判断した場合は、申請手続き完了後に調査日程等について個別にご連絡させていただきます。現地調査で審査基準を満たしていることが確認できれば許可となります。 ・現地調査が不要と判断した場合は、申請手続き完了後に書類審査で審査基準を満たしていることが確認できれば許可となります。 ・現地調査の要否の判断に際して電話や電子メール等で個別に連絡させていただくことがあります。

直近の申請・届出から届出事項に変更がある場合、更新の申請を行う前に画面上部にある「手続き一覧（事業者向け）」の「薬務変更届」から変更事項の届出を行ってください。変更届に関しての詳細はこちらのページをご確認ください。

・手続きを行ったことの控えが必要な場合、以下の書類を保管ください。 ①申請書の控え（申請後にダウンロード可、申請しているだけで受理されたことや許可されたことを証するものではありません） ②審査完了後、e-KOBEにて表示される以下の画面 　マイページ→申請状況のお知らせ→該当する手続きを選択→申請内容の詳細→申請内容及び申請状況が確認できる画面 （申請状況欄が「手続きが完了しました」となっているかご確認ください） ・なお、審査には最大10日程度要します。（差戻しの上、書類の補正等を指示している期間を除く）

・内容に疑義がある場合はメール等によるご連絡や却下・差戻し等を行う場合があります。 ・初回利用時にはe-KOBEの利用者登録（事業者として登録）が必要です。 詳細はこちらのページをご確認ください。